本周新藥龍頭股行情回顧：2022 年8 月1 日-2022 年8 月5 日，新藥板塊漲幅前5 企業(yè)：康乃德（61.9%）、榮昌生物（24.0%）、百濟神州（11.7%）、澤?制藥龍頭股（9.8%）、信達生物（2.8%）。跌幅前5 企業(yè)：天境生物（-17.7%）、天演藥業(yè)（-13.0%）、圣諾醫(yī)藥（-11.8%）、開拓藥業(yè)（-10.7%）、德琪醫(yī)藥（-10.0%）。

 

    　　本周新藥行業(yè)重點分析： 8 月3 日，兆科眼科宣布其產(chǎn)品低概念股濃度阿托品NVK002 為期兩年的治療兒童及青少年近視加深的3 期臨床試驗及同步進行的為期一年的3 期橋接臨床試驗，分別于近日完成患者入組。NVK002 是兆科眼科從Nevakar 引進的一款低濃度阿托品候選藥，其采用創(chuàng)新配方，能成功解決低濃度阿托品的不穩(wěn)性，并且不含防腐劑，預(yù)計保存期超過24 個月。

 

    　　根據(jù)WHO 數(shù)據(jù)，中國目前約有7 億名近視患者，其中1.63 億為兒童及青少年。截至2020 年，我國青少年總體近視率為52.7%，位列世界第一，防控近視已上升至國家戰(zhàn)略。已有研究表明阿托品作為非選擇性M-膽堿受體阻斷藥可以有效松弛睫狀肌，緩解兒童近視。當(dāng)前國內(nèi)尚無正式獲批低濃度阿托品產(chǎn)品，僅部分產(chǎn)品作為院內(nèi)制劑使用。

 

    　　目前國內(nèi)已有8 家藥企具有低濃度阿托品在研管線，其中兆科眼科、興齊眼藥、歐康維視、參天制藥已進展到3 期臨床，處于國內(nèi)領(lǐng)先梯隊，有望率先獲批上市，填補市場空缺。另有極目生物、赫爾斯科技/瑞年百思特、博瑞制藥、恒瑞醫(yī)藥等的產(chǎn)品尚處于1 期臨床開發(fā)階段。

 

    　　本周新藥獲批&受理情況：本周國內(nèi)有1 個新藥或新藥適應(yīng)癥獲批上市，34 個新藥獲批IND，32 個新藥IND 獲受理，4 個新藥NDA 獲受理。

 

    　　本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3 重點關(guān)注：

 

    　　（1）8 月1 日，恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2 陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的3 期臨床達到主要研究終點，對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療組，吡咯替尼聯(lián)合治療組患者PFS 顯著延長。

 

    　　（2）8 月3 日，先為達XW003 在中國成年2 型糖尿病患者中的2 期臨床試驗中取得積極結(jié)果。治療結(jié)束后受試者糖化血紅蛋白與基線相比　　顯著降低，達到主要療效終點，并且表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

 

    　�。�3）8 月4 日，索元生物iafensine 用于治療難治性抑郁癥的國際多中心臨床2b 期試驗完成首例受試者入組。

 

    　　本周海外新藥行業(yè)TOP3 重點關(guān)注：

 

    　�。�1）8 月4 日，羅氏眼科雙抗Faricimab 注射液概念股的上市申請獲NMPA受理。Faricimab 為全球首款眼科雙抗，已獲FDA 批準(zhǔn)上市概念股用于治療糖尿病性黃斑水腫和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。

 

    　　（2）8 月5 日，SCYNEXIS 口服抗真菌藥ibrexafungerp 用于避免復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床3 期試驗取得積極結(jié)果，65.4%的RVCC患者在接受每月一次的ibrexafungerp 治療后，實現(xiàn)臨床治療成功。

 

    　　（3）8 月3 日，默沙東/衛(wèi)材概念股帕博利珠單抗聯(lián)用侖伐替尼一線治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌患者的3 期LEAP-002 研究未達到OS 和PFS 的雙重主要終點。

 

    　　風(fēng)險提示：臨床試驗進度不及預(yù)期的風(fēng)險，臨床試驗概念股結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險，醫(yī)藥概念股政策變動的風(fēng)險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險。

 

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